藥用滴眼劑瓶密封性測試儀是一種專為檢測滴眼劑瓶密封性能設(shè)計(jì)的設(shè)備，通過模擬實(shí)際使用條件（如真空或壓力環(huán)境），評估瓶體是否存在微泄漏或密封不良問題。濟(jì)南中科電子憑借多年技術(shù)積累，研發(fā)了多款符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的密封性測試設(shè)備，以下是基于最新標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》5302、YBB 00062002-2015、YBB 00072002-2015）的檢測方法、步驟、設(shè)備選擇和標(biāo)準(zhǔn)：

一、常用檢測方法及操作要點(diǎn)

1、負(fù)壓法（真空衰減法）

原理：通過抽真空形成內(nèi)外壓差，觀察瓶內(nèi)氣泡或滲水情況。

步驟：

樣品準(zhǔn)備：旋緊瓶蓋至標(biāo)準(zhǔn)扭矩（55-80N·cm）。

浸沒測試：將樣品完全浸入水槽，抽真空至20kPa，維持2分鐘。

判定標(biāo)準(zhǔn)：無氣泡產(chǎn)生且內(nèi)部無滲水即為合格。

適用場景：適用于低密度聚乙烯（LDPE）、聚丙烯（PP）材質(zhì)瓶體。

2、壓力衰減法

原理：通過監(jiān)測密封狀態(tài)下瓶內(nèi)壓力變化評估泄漏風(fēng)險(xiǎn)。

步驟：

樣品充壓：向瓶內(nèi)注入氣體至設(shè)定壓力（如50kPa）。

保壓觀察：記錄壓力隨時(shí)間的變化值。

判定標(biāo)準(zhǔn)：壓力衰減幅度低于閾值（如0.5kPa/分鐘）則合格。

適用場景：高要求無菌產(chǎn)品的微泄漏檢測。

二、濟(jì)南中科電子設(shè)備優(yōu)勢

1、MFY-01H 密封試驗(yàn)儀

技術(shù)特點(diǎn)：

負(fù)壓法專用設(shè)計(jì)，真空度范圍0～-90kPa，精度1級。

有機(jī)玻璃真空罐，安全耐用；氣動(dòng)元件穩(wěn)定可靠。

應(yīng)用場景：適用于滴眼劑瓶、口服固體制劑瓶的密封性檢測。

符合標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 15171、ASTM D3078、《中國藥典》5302等。

2、NLY-20H 扭矩儀、NLY-05H 自動(dòng)旋蓋扭矩儀

技術(shù)特點(diǎn)：

精準(zhǔn)測量瓶蓋開啟力與鎖緊力，分辨率0.001Nm。

支持雙向扭矩測試，適配不同規(guī)格瓶蓋。

應(yīng)用場景：驗(yàn)證瓶蓋旋緊力是否符合55-80N·cm標(biāo)準(zhǔn)。

三、檢測標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)價(jià)值

1、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

《中國藥典》5302：明確滴眼劑瓶密封性及不溶性微粒檢測要求。

YBB 00062002-2015/YBB 00072002-2015：規(guī)定低密度聚乙烯、聚丙烯瓶的檢測方法。

ASTM D2063：國際通用的瓶蓋扭矩力測試規(guī)范。

2、檢測意義：

防止藥品因水分、微生物污染失效，保障患者用藥安全。

通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測流程，降低企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，提升市場競爭力。

總結(jié)：

濟(jì)南中科電子提供的密封檢測設(shè)備，以高精度、非破壞性檢測為核心，滿足藥企從研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條質(zhì)量管控需求。結(jié)合《中國藥典》5302等標(biāo)準(zhǔn)，其方案已廣泛應(yīng)用于滴眼劑、口服制劑等藥包材檢測領(lǐng)域。選擇專業(yè)設(shè)備，是制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可控、合規(guī)高效的重要保障。